作為我們監(jiān)管áffairsCMC團(tuán)隊(duì)的一員，您的角色將是建立、推動(dòng)和實(shí)施全球CMC監(jiān)管戰(zhàn)略、運(yùn)營(yíng)方向和監(jiān)管文件，涵蓋開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和審批/后審批活動(dòng)。

組織架構(gòu)及匯報(bào)線

崗位職責(zé)主要角色和職責(zé)

建立和發(fā)展XDCRACMC組織，為跨職能團(tuán)隊(duì)提供戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)和卓越運(yùn)營(yíng)確保在所有開(kāi)發(fā)過(guò)程中達(dá)到最高的RACMC標(biāo)準(zhǔn)后期項(xiàng)目，以確保成功的監(jiān)管申報(bào)。

為RA功能主管提供CMC監(jiān)管指導(dǎo)，確保開(kāi)發(fā)活動(dòng)符合相關(guān)指導(dǎo)方針和政府法規(guī)

作為RA功能發(fā)起人，領(lǐng)導(dǎo)和支持CMC法規(guī)提交的準(zhǔn)備工作，包括科學(xué)和技術(shù)審查的準(zhǔn)確性，健全性和法規(guī)的適當(dāng)性。

為部門(mén)內(nèi)的初級(jí)員工提供指定項(xiàng)目的戰(zhàn)略建議和指導(dǎo)。監(jiān)督全球監(jiān)管活動(dòng)和提交的計(jì)劃和執(zhí)行。確保為項(xiàng)目制定健全的全球監(jiān)管戰(zhàn)略。領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)所分配項(xiàng)目的全球CMC提交活動(dòng)(計(jì)劃，撰寫(xiě)，審查，協(xié)調(diào)，提交)。|審查和/或撰寫(xiě)IND/BLA/MAA提交的高質(zhì)量CMC文件，建立和應(yīng)用CMC全球監(jiān)管策略，當(dāng)前監(jiān)管趨勢(shì)和指導(dǎo)方針。確保技術(shù)一致性和法規(guī)合規(guī)性，滿足商定的時(shí)間表

與內(nèi)部和外部利益相關(guān)者建立和維護(hù)專(zhuān)業(yè)合作伙伴關(guān)系。

為指定項(xiàng)目制定、領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)CMC全球監(jiān)管戰(zhàn)略，利用大量的監(jiān)管專(zhuān)業(yè)知識(shí)，以創(chuàng)新為重點(diǎn)，在監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)之間實(shí)現(xiàn)商業(yè)利益最大化。

確定并實(shí)施階段性監(jiān)管策略，以支持從IND到BLA及以后的產(chǎn)品生命周期。

領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)指定項(xiàng)目的全球CMC提交活動(dòng)(計(jì)劃，撰寫(xiě)，審查，協(xié)調(diào)，提交)。審查和/或撰寫(xiě)IND/BLA/MAA提交的高質(zhì)量CMC文件，建立和應(yīng)用CMC全球監(jiān)管策略，當(dāng)前監(jiān)管趨勢(shì)和指導(dǎo)方針。確保技術(shù)一致性和法規(guī)合規(guī)性，滿足商定的時(shí)間表。發(fā)起并領(lǐng)導(dǎo)與衛(wèi)生部門(mén)互動(dòng)和談判相關(guān)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)活動(dòng):設(shè)定目標(biāo)，準(zhǔn)備簡(jiǎn)報(bào)，協(xié)調(diào)和規(guī)劃排練和風(fēng)險(xiǎn)緩解計(jì)劃。