健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA 、 USFDA 和 EMAcGMP 質(zhì)量規(guī)范與國(guó)際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，是中國(guó)首批通過(guò) FDA 認(rèn)證的無(wú)菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及 CDMO 無(wú)菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈 CDMO( 包括原液和制劑 覆蓋 中美歐及全球法規(guī)市場(chǎng)。 公司于2006 年成立之初，在國(guó)內(nèi)率先引入 FDA 提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念并付諸實(shí)踐，總投資已超過(guò) 2.5 億美元。 2012 年，公司首次通過(guò) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，至今連續(xù)五次通過(guò) FDA 認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過(guò)。截至目前，公司有近 30 個(gè)注射劑產(chǎn)品在美國(guó)獲得上市生產(chǎn)批文，有多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國(guó)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)，有 1 個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國(guó)開展臨床研究。 2013 年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無(wú)菌注射劑持續(xù)直銷美國(guó)，無(wú)重大質(zhì)量問(wèn)題、無(wú)關(guān)鍵投訴、無(wú)產(chǎn)品召回，市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升。 經(jīng)過(guò)在無(wú)菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、卓越的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái)、完善的 EHS 管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報(bào)注冊(cè)、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國(guó)際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球 CDMO 客聲高度認(rèn)可。 我們致力于建設(shè)國(guó)際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液 制劑 全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，與世界 500 強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值。