崗位職責(zé)：

1、熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)在研生物藥品進(jìn)行新藥臨床申報(bào)，制訂申報(bào)策略和起草計(jì)劃，并對(duì)執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督:

2、負(fù)責(zé)新藥、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等申報(bào)資料的編寫整理與上報(bào);

3、跟進(jìn)與IND申報(bào)顧問、注冊(cè)部門、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，跟蹤申報(bào)進(jìn)度，解讀申報(bào)信息:

4、查驗(yàn)在研生物藥品的臨床前安全性藥理學(xué)、毒理學(xué)等研究數(shù)據(jù);

5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

崗位要求：

1、生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，具有2年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，申報(bào)成功案例者優(yōu)先;

2、具有優(yōu)秀的書面表達(dá)能力及溝通協(xié)調(diào)能力、申報(bào)資料的提寫和審核的能力；