科士華生物（TCRx Therapeutics）由美國安德森癌癥中心2018年諾貝爾獎獲得者團隊海歸科學家于2020年回國創(chuàng)立，公司位于國家級高新區(qū)南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，擁有4000㎡研發(fā)車間，是一家集創(chuàng)新序列發(fā)現(xiàn)、新藥研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)為一體的科技型中小企業(yè)。 公司聚焦于TCR T領(lǐng)域，以“來源于患者，服務于患者”為己任，致力于解決實體腫瘤領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，形成了以創(chuàng)新型TCR T產(chǎn)品研發(fā)業(yè)務板塊為主體，人工智能算法和尖端測序技術(shù)為引領(lǐng)，各職能部門為支撐的創(chuàng)新驅(qū)動體系，目標是成為“世界第一梯隊的TCR T細胞藥科技企業(yè)”。 科士華生物開發(fā)的治療實體腫瘤的KSH01 TCR T細胞新藥已獲得國家藥監(jiān)局批準臨床，適應癥為食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期實體瘤，在我國每年新發(fā)患者人數(shù)超過100萬人。 KSH01 TCR T注射液為中國首個針對消化道和泌尿系大癌種的TCR T細胞新藥品種，是中國首個靶向MAGE-A4抗原的TCR T細胞藥物。該藥物此前已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），這也是國內(nèi)本土企業(yè)開發(fā)的首款獲得美國FDA孤兒藥認定資格的TCR T細胞藥物。