1、負(fù)責(zé)OC團(tuán)隊(duì)人員的管理，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成日常QC檢驗(yàn)任務(wù)和產(chǎn)品放行檢測(cè)，并審核批準(zhǔn)各項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告；

2、掌握《中國(guó)藥典》中生物制品檢驗(yàn)相關(guān)的理化分析和微生物檢測(cè)相關(guān)方法，根據(jù)藥典及其他原輔料包材法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制定和起草原輔料和包材的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部合規(guī)性日常監(jiān)督檢査，包括檢驗(yàn)過程、相關(guān)記錄、設(shè)備、人員、試劑、環(huán)境等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正和提出預(yù)防措施；

4、組織部門培訓(xùn)，指導(dǎo)和監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作，確保QC人員嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、GMP相關(guān)規(guī)范要求，確保實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范運(yùn)行；

5、配合公司藥物研發(fā)的臨床申報(bào)，完成CMC文件中QC相關(guān)部分的工作;

6、與QA配合負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各類驗(yàn)證或確認(rèn)方案的起草并報(bào)告，同時(shí)配合完成GMP驗(yàn)證工作所需的實(shí)驗(yàn)支持；

7、負(fù)責(zé)組織制定和修訂實(shí)驗(yàn)室管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、各項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程等;

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作；

職位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析或化學(xué)分析等專業(yè)(經(jīng)驗(yàn)豐富者，專業(yè)限制可放寬)；

2、5年及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上QC管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉原輔料、制劑成品的檢驗(yàn)工作，熟悉GMP工作流程，參加過企業(yè)GMP認(rèn)證工作人員優(yōu)先錄??；

3、熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)、相關(guān)藥典和國(guó)內(nèi)外涉及檢驗(yàn)部分指導(dǎo)原則，掌握藥品質(zhì)量相關(guān)知識(shí)，熟悉生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品質(zhì)量控制和藥品檢驗(yàn)的各種常規(guī)作業(yè)程序，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決QC試驗(yàn)相關(guān)問題；

4、具備較強(qiáng)的領(lǐng)悟能力和處理問題的能力，具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力；

5、熟練使用MicrosoftOffice等辦公軟件；

6、工作嚴(yán)謹(jǐn)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，具備較強(qiáng)的分析判斷，良好的溝通技巧，強(qiáng)烈的質(zhì)量觀念和服務(wù)意識(shí)。