【任職資格】

一、教育水平：本科及以上,碩士?jī)?yōu)先考慮

二、專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能：

1.醫(yī)學(xué)相關(guān)背景

2.豐富的IVD臨床試驗(yàn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)

3.文獻(xiàn)檢索與歸納總結(jié)能力

三、工作經(jīng)驗(yàn)：

1.3年及以上IVD臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，包括定性及定量產(chǎn)品，如免疫熒光、膠體金、PCR、化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品等，有臨床項(xiàng)目統(tǒng)籌經(jīng)驗(yàn):

2.熟悉體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法、IVDR、ISO20916、CLSIEP標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)指南相關(guān)要求。

3.熟悉臨床中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)的流程，有機(jī)構(gòu)質(zhì)控及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能熟練完成定性及定量產(chǎn)品臨床報(bào)告數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。

4.英語(yǔ)讀寫(xiě)能力優(yōu)秀，可作為工作語(yǔ)言。

5.有自測(cè)產(chǎn)品臨床經(jīng)驗(yàn)或IVDR注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

四、專(zhuān)業(yè)資格：GCP證書(shū)、英語(yǔ)等級(jí)證書(shū)

五、其他技能：英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言；熟練使用統(tǒng)計(jì)軟件。

【工作職責(zé)】

一、配合部門(mén)經(jīng)理的項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)及編寫(xiě)、臨床過(guò)程實(shí)施及監(jiān)控、過(guò)程文件梳理、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、臨床報(bào)告編寫(xiě)及審核等工作;

二、與公司內(nèi)部研發(fā)/注冊(cè)等同事及外部臨床單位/第三方合作機(jī)構(gòu)等保持密切溝通，積極推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)反饋進(jìn)度;

三、統(tǒng)籌所負(fù)責(zé)項(xiàng)目各臨床點(diǎn)的臨床進(jìn)度，識(shí)別及處理風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)匯報(bào);

四、其他需要配合完成的事情。

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工作時(shí)間：9:00-12:30,13:30-18:00，雙休

工作地點(diǎn)：廣東省深圳市福田區(qū)蓮花街道益田路6009號(hào)新世界中1507

HR沒(méi)有KPI指標(biāo)，沒(méi)有時(shí)間拉人來(lái)充面試，不填表不筆試

公司無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)加班文化，歡迎投遞~