一、崗位名稱

質(zhì)量管理專員/主管

二、崗位職責(zé)

1.熟悉掌握醫(yī)療器械、醫(yī)藥公司質(zhì)量體系的法律法規(guī)，能主導(dǎo)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)及優(yōu)化，確保符合ISO13485、GSP等法規(guī)要求。組織內(nèi)審、管理評審及外部認(rèn)證審核，監(jiān)督整改措施落實(shí)。

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件電子和紙質(zhì)文檔的歸檔、保存、保密等工作，確保文件資料的完整和安全，建立及維護(hù)相關(guān)規(guī)章制度和控制流程。

3.監(jiān)控醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)動(dòng)態(tài)，推動(dòng)公司制度與法規(guī)同步更新。負(fù)責(zé)首營企業(yè)/產(chǎn)品資質(zhì)審核、檔案管理及電子追溯體系建設(shè)。

4.監(jiān)督倉儲(chǔ)物流環(huán)節(jié)溫濕度控制、效期管理、冷鏈運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵質(zhì)量節(jié)點(diǎn)。主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量評估及現(xiàn)場審計(jì)，管理不合格品召回及退貨流程。

5.負(fù)責(zé)公司內(nèi)外部質(zhì)量信息的收集、整理，質(zhì)量問題的跟蹤和處理，不合格品、偏差、質(zhì)量事故等的調(diào)查。處理客戶質(zhì)量投訴及不良事件，推動(dòng)根本原因分析及預(yù)防措施落地。定期分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。

6.統(tǒng)籌質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，提升全員法規(guī)意識(shí)及操作規(guī)范性。接待藥監(jiān)部門檢查，協(xié)同業(yè)務(wù)部門完成許可變更、飛檢整改等工作。

7.公司交辦的其它工作。

三、招聘要求

1.年齡25-45歲，身體健康，精力充沛。

2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

3.三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GSP、ISO13485體系。持有內(nèi)審員證書（ISO13485/GSP）優(yōu)先。

4.熟悉ERP/WMS系統(tǒng)操作，具備冷鏈驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評估等實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。

5.原則性強(qiáng)，做事積極主動(dòng)，具有較強(qiáng)的溝通能力、學(xué)習(xí)能力、抗壓能力，具備藥監(jiān)檢查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)及危機(jī)處理能力。邏輯清晰，擅長跨部門協(xié)作，能適應(yīng)快節(jié)奏工作，中共黨員及退役軍人優(yōu)先。

四、薪資待遇

1.薪資：3000-6000元/月，具體薪資根據(jù)個(gè)人能力和經(jīng)驗(yàn)面議。

2.福利：五險(xiǎn)一金，帶薪年假，定期，節(jié)日慰問，團(tuán)建旅游。

3.提供午餐（或餐補(bǔ)）、通訊補(bǔ)助、差旅補(bǔ)助。

4.法定節(jié)假日及休息日休息。

5.工作穩(wěn)定，勞動(dòng)保障完善。

五、工作時(shí)間及地點(diǎn)

工作時(shí)間：工作日8:00至17:00。

工作地點(diǎn)：沈陽市鐵西區(qū)滄海路31-1號(hào)遼寧繼達(dá)供應(yīng)鏈有限公司，張士燈具城、居然之家附近，距張士地鐵站約1.2公里。