招聘：供應(yīng)商質(zhì)量管理/審計員

薪資：6000-10000元

崗位職責(zé)：

供應(yīng)商全周期管理：

主導(dǎo)原料藥/中間體供應(yīng)商的現(xiàn)場審計，評估其cGMP合規(guī)性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性及質(zhì)量體系有效性；

建立供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險評級模型，輸出審計報告及風(fēng)險緩釋建議，為采購決策提供技術(shù)依據(jù)；

對合作供應(yīng)商進(jìn)行年度復(fù)審，監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（CQAs）偏差并推動整改。

技術(shù)協(xié)同支持：

解決銷售端客戶提出的技術(shù)性質(zhì)疑（如雜質(zhì)譜、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等），協(xié)同研發(fā)部提供專業(yè)答復(fù)；

參與供應(yīng)商工藝變更評估，確保變更符合ICH、USP等法規(guī)要求。

項目管理：

主導(dǎo)高優(yōu)先級供應(yīng)商開發(fā)項目，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、采購、合規(guī)部門推進(jìn)供應(yīng)商準(zhǔn)入及技術(shù)轉(zhuǎn)移落地。

任職要求：

必須項：

有制藥行業(yè)QA/QC或供應(yīng)商審計經(jīng)驗；

熟悉cGMP、FDA/EMA法規(guī)，具備獨立編寫審計報告及CAPA方案的能力；

可接受高頻次國內(nèi)差旅，具備現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)及解決質(zhì)量隱患的敏銳度。